Đăng ký mở công ty thuốc thảo dược theo quy định pháp luật

Hỏi: Hiện tôi muốn mở công ty thuốc thảo dược, về cơ sở vật chất tôi thuê gia công qua các công ty gia công bào chế thuốc. Đề nghị Luật sư tư vấn, khi xin giấy phép kinh doanh, tôi cần có những giấy tờ gì? Thủ tục như thế nào? ( Hương Giang - Lạng Sơn)

Luật gia Phùng Thị Huyền - Tổ tư vấn pháp luật doanh nghiệp Công ty Luật TNHH Everest - trả lời:

Trước tiên, để có thể mở được công ty sản xuất thuốc, cơ sở của anh cần đáp ứng các điều kiện sau:

- “1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này". Điều 21 Nghị định 79/2006/NĐ-CP)

- “Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế. Thuốc phải được sản xuất tại cơ sở có giấy phép sản xuất của cơ quan có thẩm quyền cấp cho chính cơ sở đầu tư, xây dựng đáp ứng điều kiện sản xuất theo quy định tại khoản 2 Điều này (trừ trường hợp thuốc được sản xuất theo hình thức sản xuất gia công); không được sản xuất tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence)”. Điều 5 (Thông tư 22/2009/TT- BYT)

Như vậy, để có thể mở cơ sở sản xuất thuốc, anh (chị) phải đáp ứng được các điều kiện trên. Để tìm hiều rõ hơn, anh (chị) có thể tham khảo thêm trong Luật Dược 2005 và các văn bản hướng dẫn.

Theo thông tin mà anh (chị) cung cấp, anh (chị) muốn mở công ty thuốc thảo dược nên đây là loại hình doanh nghiệp tư nhân. Trong hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp theo luật doanh nghiệp thì anh (chị) cần có các hồ sơ sau: Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp; Bản sao Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của chủ doanh nghiệp tư nhân.

Nội dung giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp gồm các nội dung sau: "1. Tên doanh nghiệp. 2. Địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp; số điện thoại, số fax, thư điện tử (nếu có). 3. Ngành, nghề kinh doanh. 4. Vốn điều lệ; vốn đầu tư của chủ doanh nghiệp tư nhân. 5. Các loại cổ phần, mệnh giá mỗi loại cổ phần và tổng số cổ phần được quyền chào bán của từng loại cổ phần đối với công ty cổ phần. 6. Thông tin đăng ký thuế. 7. Số lượng lao động. 8. Họ, tên, chữ ký, địa chỉ thường trú, quốc tịch, số Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của chủ doanh nghiệp tư nhân và thành viên hợp danh. 9. Họ, tên, chữ ký, địa chỉ thường trú, quốc tịch, số Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp đối với công ty trách nhiệm hữu hạn và công ty cổ phần".

Vậy, để có thể thành lập được công ty thuốc thảo dược, anh (chị) cần có các giấy tờ sau: giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế và cần có hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp. Hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp sẽ được gửi đến phòng đăng ký kinh doanh, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, sẽ được xem xét và cấp Giấy chứng nhận.

Về việc cơ sở vật chất anh (chị) thuê gia công ở các công ty gia công bào chế thuốc phải đáp ứng yêu cầu đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

Khuyến nghị của Công ty Luật TNHH Everest:

1. Bài viết trong lĩnh vực pháp luật doanh nghiệp được luật sư, chuyên gia của Công ty Luật TNHH Everest thực hiện nhằm mục đích nghiên cứu khoa học hoặc phổ biến kiến thức pháp luật, hoàn toàn không nhằm mục đích thương mại.
2. Bài viết có sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy. Tại thời điểm trích dẫn những nội dung này, chúng tôi đồng ý với quan điểm của tác giả. Tuy nhiên, quý Vị chỉ nên coi đây là những thông tin tham khảo, bởi nó có thể chỉ là quan điểm cá nhân người viết.
3. Trường hợp cần giải đáp thắc mắc về vấn đề có liên quan, hoặc cần ý kiến pháp lý cho vụ việc cụ thể, Quý vị vui lòng liên hệ với chuyên gia, luật sư của Công ty Luật TNHH Everest qua Tổng đài tư vấn pháp luật:1900 6198, E-mail: info@everest.net.vn.